(라헨, 스위스=뉴스와이어)
유럽의약품청(EMA)이 A형 혈우병 환자들에 대한 개별화된 예방책 정보를 포함한 제품특성요약서(SmPC) 업데이트를 승인했다고 옥타파마(Octapharma)가 9월 30일 발표했다.
SmPC 업데이트본은 https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nuwiq 에서 입수할 수 있다.
SmPC 업데이트에 대한 새로운 정보는 66명의 전에 치료를 받았던 성인 환자들이 1~3개월 표준 예방치료에서 개별적인 약동학(PK) 특성에 따른 6개월에 걸친 개별화된 치료법으로 전환한 뉴프리비크(NuPreviq) 연구에서 얻은 데이터에 근거한 것이다. 이 연구에 참여한 66명의 환자들 중에서 44명은 PK 평가를 받은 후 다른 예방 치료법으로 전환했다. 이들 가운데 40명의 환자들은 주어진 용량과 치료 방법에 따라 6개월간의 예방치료를 마쳤으며 이들 중 34명(85%)은 일주일에 두 차례 또는 그 이하 횟수의 치료를 받았다. 40명의 환자들 중 출혈을 보인 평균 연률은 1.2 ± 3.9였고 90%의 환자들은 자발적 출혈을 경험하지 않고 83%는 일체의 출혈을 경험하지 않았다. 평균 ± SD 용량은 주사 건당 52.2 ± 12.2 IU/kg(일주일당 99.7 ± 25.6 IU/kg)였고 치료와 관련된 부작용이 일체 나타나지 않았다.
옥타파마의 IBU 혈액학 부문 책임자 라리사 벨리안스카야(Larisa Belyanskaya)는 “뉴프리비크 연구 결과와 뉴위크(Nuwiq?) 제품특성요약서 업데이트를 하게 되어 기쁘다. 여기에 실린 데이터에서는 뉴위크를 통한 맞춤형 예방 치료가 일주일 두 차례 미만의 치료로 효과적인 출혈 방지 결과를 냈음을 보여주고 있다”고 말했다.
한편 옥타파마의 이사인 올라프 월터(Olaf Walter)는 “약동학 데이터에 근거해 치료를 함으로써 A형 혈우병 환자들의 치료를 개인 특성에 따라 할 수 있게 됐으며 그 결과에 대해 매우 자랑스럽다”고 말했다.
옥타파마(Octapharma) 개요
옥타파마는 스위스 라헨에 본사를 두고 있으며 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다. 지난 30여년에 걸쳐 옥타파마는 환자 치료와 의료 이노베이션에 전념해왔다. 회사의 핵심 비즈니스는 인간 혈장과 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 것이다. 오늘날 전 세계 100여개 국 환자들이 다음과 같은 치료 분야에서 옥타파마의 제품으로 치료를 받고 있다.
· 혈액학(Haematology, 혈액 응고 장애(coagulation disorders))
· 면역요법(Immunotherapy, 면역 장애(immune disorders))
· 중환자 치료(Critical Care)
옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 스웨덴, 멕시코에 최첨단 생산시설을 보유하고 있다.
A형 혈우병(Haemophilia A) 개요
A형 혈우병은 FVIII결핍으로 인해 발생하는 X-연관 유전병으로, 치료하지 않으면 근육과 관절에 출혈이 생기고 결국에는 관절증과 중증 질환으로 진전된다. 이 질환은 세계적으로 대략 남성 1만명 중 1명꼴로 발병한다. 대체용 FVIII 치료법을 통한 예방책은 출혈 사고 가능성을 줄여주고 영구적인 관절 손상을 피할 수 있다.
뉴위크(Nuwiq?) 개요
‘뉴위크(Nuwiq?, simoctocog alfa)‘는 인간 세포를 화학적으로 수정하거나 다른 단백질과 융합하지 않고 만든 자연적으로 지속 작용하는 4세대 응고인자 VIII(rFVIII) 단백질이다.[1] ‘뉴위크’는 인간이나 동물에서 유래되어 첨가물 없이 배양된 것으로 항원성 비인간(non-human) 단백질 항원 결정기가 전혀 없고 폰 빌레브란트(von Willebrand) 응고인자와도 매우 친화적이다.[1] ‘뉴위크’ 치료는 소아 환자 59명을 포함하여 과거 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 201명(개별 환자 190명)을 대상으로 실시한 7건의 임상시험을 통해 평가됐다.[1] ‘뉴위크’는 모든 연령층의 A형 혈우병 환자의 출혈 치료 및 예방을 위해 사용하도록 승인됐다.[2] ’뉴위크'는 2.5 mL 주입량으로 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU , 2500 IU, 3000 IU, 4000 IU 등 용량으로 제공되며 주사기에 이미 채워진 상태로 판매되고 있다.[2]
[1] Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
[2] Nuwiq? Summary of Product Characteristics.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190930005295/en/
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출처:Octapharma AG
언론연락처: 옥타파마(Octapharma AG) 해외사업부 혈액학 올라프 월터(Olaf Walter) 라리사 벨리안스카야(Larisa Belyanskaya) +41 55 4512121 이바나 스포타코바(Ivana Spotakova) 커뮤니케이션 매니저 +41793474607
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