중국산 발사르탄을 원료로 사용한 일부 고혈압약에서 암 유발 가능성이 있는 'N-니트로소메틸아민'(NDMA)이 함유돼 논란이 일고 있는 가운데 식품의약품안전처가 중국산 NDMA의 검출량과 환자에 미치는 영향을 파악하기 위한 시험법을 검증중이라고 12일 밝혔다.
식약처 관계자는 "중국산 발사르탄에서 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련했다"며 "시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 말했다.
식약처는 발사르탄 중 'NDMA' 분석과 위해평가와 관련해 현재 유럽의약품청(EMA), 스위스(MEDIC), 독일(BfArM) 등 선진 규제당국과 정보공유 및 공조체계를 가동중이다.
식약처에 따르면 NDMA 시험법은 기구 및 용기포장에는 마련돼 있으나 전 세계적으로 의약품 발사르탄 원료 중 'NDMA'를 검출하는 공인된 분석법은 없다.
식약처는 중국 제지앙 화하이사가 제조한 고혈압치료제 원료인 '발사르탄' 중 NDMA 시험법을 마련했으나 아직 이에 대한 검증 절차가 남아 있다.
이에따라 '의약품등 시험방법 밸리데이션' 가이드라인에 따라 시험방법을 검증(밸리데이션) 하고 있다. 시험방법 밸리데이션은 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정이다. 사용되는 모든 시험방법의 적합성은 실제 사용조건 하에 입증돼야 한다. 이런 절차는 국제적으로도 시험법을 마련한 후 검체를 분석하기 전 거쳐야 하는 필수적인 절차라는 것이 식약처의 설명이다.
식약처 관계자는 "이번 발사르탄 원료의약품의 제조공정 변경 시 심사한 자료에서는 NDMA를 예측할 수 있는 단서가 전혀 없었다"며 "앞으로 해외 제조소 등록제 도입 등을 통해 의약품 제조소 관리와 불순물 혼입 사전 예방을 더욱 강화하는 한편 수거한 발사르탄에 대한 NDMA를 분석하고 위해성 평가 결과를 발표하겠다"고 말했다.
앞서 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'에서 불순물로 NDMA이 확인돼 제품회수에 들어가자 해당원료를 사용한 것으로 확인된 국내제품 54개사 115개 제품에 대해 판매·제조 중지 조치했다.
