PROSPECT II 과거이력 연구, NIRS+IVUS 이미징을 통해 밝혀진 고위험성 플라크가 추후 관상동맥 사건과 깊은 관련이 있음 밝혀
PROSPECT II 과거이력 연구, NIRS+IVUS 이미징을 통해 밝혀진 고위험성 플라크가 추후 관상동맥 사건과 깊은 관련이 있음 밝혀
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  • 승인 2020.10.16 14:50
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(베드포드, 매사추세츠=뉴스와이어)
니프로(Nipro) 계열회사로서 관상동맥질환 추적을 위한 혈관 내 이미징 기술의 선도주자인 Infraredx가 심혈관연구재단(Cardiovascular Research Foundation)에서 개최한 32차 연례 과학 심포지엄 TCT 커넥트(TCT Connect)에서 최신 임상시험 결과로 발표된 PROSPECT II 및 PROSPECT ABSORB 연구로부터 긍정적인 결과를 얻었다고 14일 발표했다.

PROSPECT II 연구는 추후 발현될 수 있는 관상동맥 문제를 초래하는 경화성 플라크를 찾아내는데 근적외분광분석법(NIRS)과 혈관 내 초음파(IVUS) 이미징 기술의 가능성을 시연해 보였다. 무작위 하위연구인 PROSPECT ABSORB는 Journal of the American College of Cardiology(JACC)에 동시 발표됐으며 여기서는 생체 흡수형 스텐트(BVS)를 통한 고위험성 플라크 치료가 지침지시치료(GDMT)만 시행할 경우와 비교하여 더 안전하며 장기적으로도 더 나은 치료결과를 낸다고 밝혔다.

몇몇 부검 연구에서도 대부분의 관상동맥 문제로 인한 사망의 기저 요인이 리피드 코어 플라크(LCP)인 것으로 밝혀냈으며 리피드 코어 파열이 대다수의 체내 주요 심혈관계 사건(MACE)의 원인인 것으로 분석되고 있다. 2019년 9월 27일 란셋(The Lancet)에 발표된 ‘지질풍부플라크(LRP)’ 전향적 연구에서도 제대로 치료가 되지 않고 NIRS를 통해 발견된 LCP와 미래 사건 간에 일정한 상관관계가 있음을 찾아냈다. PROSPECT II 연구는 NIRS를 통해 검진된 비폐색성 LCP가 미래의 비 원인 병변 관련 사건을 초래한다는 사실을 밝혀내고자 하고 있다.

이 연구자 주도, 다중기관, 전향적 연구에는 스웨덴, 덴마크, 노르웨이 등의 16개 도시로부터 898명의 환자들이 등록했다. 최근에 심근경색을 일으킨 적이 있는 환자들은 모든 혈행 방해 주요병변에 대한 개입이 성공한 후 등록을 마쳤다. Infraredx의 NIRS+IVUS 이미징 시스템이 이 모든 3종의 관상동맥에 대한 이미징을 실시하는데 사용되었다. 이 시스템은 LCP를 찾아내는데 NIRS를 활용하고 ‘키모그램(chemogram)’이라는 컬러 코드로 된 지도를 자동적으로 보여준다. 이 키모그램은 LCP가 있으면 노란색으로, 없으면 붉은색으로 아주 명확하게 보여준다. PROSPECT II 연구에서 치료가 되지 않은 비 원인 병변은 IVUS를 통해 밝혀지고 지질 내용은 NIRS를 통해 평가된다.

이를 통해 총 3629건에 달하는 비 원인 병변이 밝혀졌다. 이 연구 결과에 따르면 부정적 심장 사건이 중간값 후속 검진 기간 3.7년 동안 환자들 가운데 14.4%에 발생했고 평균 베이스라인 직경 협착증 46.9%로 치료 받지 않은 비 원인 병변 환자들 가운데 8.0%인 것으로 나타났다. LCP 수치가 높게 나타나는 것은 환자 수준에서의 비 원인 사건 및 특수 병변 사건에 대한 독립적인 예측 변수가 된다. 데이터에 따르면 환자 수준 및 병변 수준에서의 리스크 가능성이 각각 2.3배 및 7.8배 높은 것으로 나타났다. 이 연구의 저자들은 NIRS가 감지한 지질풍부플라크가 추후의 관상동맥 사건을 유발하는 혈관조형술로는 경미한 혈행 방해 주요병변을 예측할 수 있다고 결론 내렸다.

이 연구의 공동책임자였던 스웨덴 룬드대학교의 데이비드 얼린지(David Erlinge) 박사(MD, PhD)는 “이번 연구에서 발견한 중요한 사항은 미래에 발생할 대부분 심장 사건의 주요 원인이 되는 병변이 오늘날 병원에서 널리 사용되는 혈관조형술이나 압착전선으로는 발견이 되지 않는다는 점이다. 그런 대신 NIRS와 IVUS를 통해 발견된 풍부한 지질과 높은 수준의 플라크 부담이 미래에 안 좋은 결과를 나타낼 가능성이 매우 높다는 것”이라고 말했다.

PROSPECT ABSORB 하위연구는 BVS와 GDMT(환자 93명)에 대해 182명의 환자들을 무작위 배치하고 GDMT만을 시행할 경우는 89명을 배치했다. 이 연구는 65% 이상의 IVUS 플라크 부담률을 갖는 혈관조형술을 통해 발견된 관상동맥 폐쇄가 없는 병변에 대해 BVS가 루미날 부피를 안전하게 확장시킬 수 있을지를 평가하고 있다. 25개월 후 후속 혈관조형술 검진이 완료되고 후속 의료 검진 중간값은 4.1년이었다. 이 연구 결과에 따르면 후속 검진에서 BVS로 치료 받은 병변의 최소 루멘 면적(MLA)은 6.9±2.6 mm2였고 GDMT로만 병변을 치료할 경우 3.0±1.0 mm2로서 그 차이는 3.9 mm2였다. 후속 의료 검진 중간값 4.1년 동안 무작위화된 병변 관련 MACE는 BVS로 치료 받은 경우 4.3%였고 GDMT로만 치료 받을 경우 10.7%였다. 이 연구의 저자들은 혈관조형술을 통해 경미한 것으로 나타난 플라크 부담이 큰 병변에 대한 PCI가 MLA를 확대하는데 안전하고 이는 GDMT로만 치료하는 경우에 비해 보다 나은 장기적 의료 결과를 나타낸다고 결론을 내렸다.

마이클 위너 심혈관연구소(The Zena and Michael A. Wiener Cardiovascular Institute)와 뉴욕 소재 마운트 사이나이 의대(Icahn School of Medicine at Mount Sinai Hospital), PROSPECT II 및 PROSPECT ABSORB의 공동의장인 그레그 스톤(Gregg W. Stone) 박사(MD)는 “혈행 방해가 없는 플라크를 치료하는 최초의 무작위 시험을 시행한 이 연구에서 예방 차원의 플라크 패시베이션과 스텐트를 시술할 경우 혈관조형술로 경미한 고위험 플라크를 보다 안정적인 병변으로 전환시킬 수 있음을 보여줬다. 이들 병변은 현재 치료가 되지 않으므로 이들 고위험군 환자들에 있어 취약 플라크의 PCI가 치료 결과를 개선시킬 수 있을지를 알아보기 위해 보다 대규모의 임상시험이 필요하다”고 말했다.

니프로의 계열회사인 Infraredx의 사장 겸 CEO인 후지타 노조무(Nozomu Fujita)는 “이들 최신 연구로부터 얻은 긍정적인 결과는 NIRS+IVUS 이미징이 장래 안 좋은 사건을 초래할 수 있는 플라크와 환자들을 감지하는데 안전하게 사용될 수 있음을 재확인시켜주고 있다. 심혈관 질환과 싸우는데 최선의 무기를 제공하기 위해 우리는 계속 노력하겠다”고 말했다.

2019년 4월 미국 식품의약국(FDA)은 획기적인 LRP 연구 결과에 근거해서 Infraredx의 마코토(MakotoTM) 혈관 내 이미징 시스템에 대한 사용 범위를 확대한다는 결정을 내렸으며 그 자매제품인 듀얼프로(DualproTM) IVUS+NIRS 카테테르에 대해서도 MACE에 대한 리스크가 높아지는 환자들 및 관상동맥 플라크를 확인 감지하는데 사용할 수 있도록 지정했다.

스웨덴 웁살라 대학병원의 웁살라 임상연구센터는 이 연구의 임상과정 및 데이터 관리, 임상사건 분류 등 작업을 맡았으며 뉴욕 소재 심혈관연구재단은 핵심 실험실 분석, 생물 통계작업, 데이터 분석 등을 책임졌다.

이 연구는 애보트 바스큘라(Abbott Vascular), 니프로의 계열회사인 Infraredx, 현재는 노바티스 계열사가 된 메디신스 컴퍼니(Medicines Company) 등의 지원으로 이루어졌다.

Infraredx(니프로 계열사) 개요

니프로 계열사인 Infraredx, Inc.는 심장전문의들에게 심장마비를 예측하고 궁극적으로 예방하는 데 필요한 초정밀 영상 장비를 제공함으로써 관상동맥질환의 진단 및 관리 분야를 선도하고 있다. Infraredx는 심장질환에 대한 인식과 치료법을 변화시키기 위해 이 중요한 연구분야를 선도하고 대표적인 임상시험을 수행하는 데 주력한다. Lipid-Rich Plaque Study 관련 정보는 https://www.infraredx.com/lrp, 트위터(Twitter), 링크드인(LinkedIn) 참조.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20201014005163/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

출처:Infraredx, Inc.
언론연락처: Infraredx(니프로 계열사) 케이틀린 드미터코(Kaitlyn Dmyterko) 마케팅 커뮤니케이션 매니저

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보도자료 출처 : Infraredx, Inc.
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