표준용량 2회 투여 의견 제시…4~12주 간격
4일 중앙약심서 2차 전문가 자문 회의…결과 당일 발표
식품의약품안전처(식약처)의 전문가 자문단이 아스트라제네카의 코로나19 백신(제품명 아스트라제네카코비드-19 백신주)의 조건부 허가를 권고했다. 자문단 중 다수는 고령자에 제한 없이 투여할 수 있다는 의견을 냈다.
식약처는 지난 달 31일 한국아스트라제네카가 허가 신청한 코로나19 백신의 효과·안전성을 평가하기 위한 첫 외부 전문가 자문인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단) 회의를 1일 열고 그 결과를 발표했다.
검증 자문단은 ”현재 진행 중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다“고 자문했다.
고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 뒤따라야 한다는 논란에 대해선 다수 전문가가 ”참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다“는 의견을 냈다.
이런 의견의 이유로는 ▲임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 ▲안전성 프로파일이 양호한 점 등을 꼽았다.
만 65세 이상 고령자의 예방효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과, 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했다. 백신군과 대조군 모두 입원·심각한 질환 등은 발생하지 않았다.
면역원성 평가 결과 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐다. 성인군(18~64세)과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다. 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.
다만, 소수 전문가 의견으로 고령자에 대한 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 나왔다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증 안 됐다는 의견이다. 항체가도 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다고 봤다.
검증자문단은 이 백신을 표준용량으로 2회 투여하고, 4~12주의 투여 간격이 적절하다고 제시했다. 앞서 한국아스트라제네카는 만 18세 이상에 1차 접종(0.5㎖) 후 4~12주 후에 2차 접종(0.5㎖)하는 방식으로 허가 신청했다. 다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 전문가 자문을 거쳐 투여 간격의 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.
만 18세 이상 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)에 표준용량으로 2회 투여한 이 백신의 임상 2~3상 결과, 약 62%의 예방효과를 나타냈다.
안전성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다고 제시했다.
또 ‘임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다’고 자문했다. 수유부와 관련해선 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다’는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했다.
이번 자문은 ‘외부 전문가 3중 자문’의 첫 단계다. 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 자문 의견을 수렴하는 절차다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 허가심사에 대해선 3중 자문 절차를 마련했다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.
다음 자문인 중앙약심은 오는 4일 열리고 그 결과를 당일 공개할 예정이다. 고령자 사용 여부를 포함한 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항을 심의한다. 이후 최종점검위원회를 거쳐 2월 둘째 주 결정하는 것을 목표로 한다.
[서울=뉴시스] 송연주 기자
