고위험군 경증 및 중등증 환자에 사용
60세 이상 경증이면 기저질환 상관없이 투약
10만명분 생산 완료…건강보험 급여 절차 돌입 예정
셀트리온의 항체 치료제가 국산 1호 코로나19 치료제로 허가받아 오늘부터 사용할 수 있다.
식품의약품안전처는 5일 내·외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 열어 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주960㎎’(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다.
3상 임상시험 결과 제출을 조건으로, 2상까지의 안전·유효성 결과를 토대로 결정했다.
이날 김강립 식약처장은 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 ”셀트리온 항체치료제는 오늘부터 사용 가능하다. 셀트리온이 이미 생산을 완료해 임상현장에서 요청하면 빠른 시간 내 사용될 수 있다”며 “허가를 내린 오후 2시를 기점으로 상용화된 것“이라고 설명했다.
이어 ”허가 후 질병청에서 우선적으로 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 안다”며 “건강보험 적용 관련 절차도 진행될 것”이라고 말했다.
이 약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다.
고위험군은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 60세 이상의 경증 환자라면 기저질환 유무와 관계없이 투약 가능하다.
앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 경증 중에서도 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다.
김 처장은 “두 차례의 자문에서 제안된 내용을 종합해 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 사용 대상을 확정했다”며 “안전성·효과 관련 심층적인 검토와 현장조사 한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다“고 말했다.
사용방법은 성인 체중 1kg당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가했다.
이번 허가에 따라 ‘렉키로나’는 국내 최초 코로나19 치료제가 됐다. 전 세계에서 세 번째로 허가받은 코로나 항체치료제다.
김 처장은 “대유행 상황에서 렉키로나주는 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하는 데 의미있는 역할을 할 것”이라며 “3상에서 분명한 효과가 확인되면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움될 것”이라고 기대했다.
변이 바이러스로 인한 항체치료제 무용론 제기에 대해선 “현재 질병청이 셀트리온과 영국, 남아공 변이가 효과에 영향을 미치는지 서험하고 있다”며 “미국, 영국, 프랑스 등 유수한 연구기관에서도 관련된 연구가 진행되고 있어 결과에 따라 필요한 조치를 취할 수 있다”고 말했다.
렉키로나는 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량 생산한다.
김 처장은 “허가 후에도 3상 임상이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획”이라며 “사용 과정에서 부작용을 철저히 모니터링하고 꼭 필요한 환자에 사용할 수 있도록 협력하겠다”고 말했다.
서울=뉴시스] 송연주 기자
