미국법인 150여명, 영업인력 확충
내년부터 미국서 직판, 과감한 도전
SK바이오팜이 내년 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 미국 직판을 위해 본격적인 현지법인 영업인력 확충에 돌입했다.
현재 미국 동부 뉴저지에 있는 미국 법인(SK라이프사이언스)의 인력은 150여명으로, 연구개발 인력이 대다수다.
최근 세노바메이트의 본격적인 영업마케팅 준비에 나서면서 대대적인 영업인력 충원에 나선 것이다.
연내 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 기다리고 있는 세노바메이트는 SK바이오팜의 핵심 성장 동력 2개 축 중 하나다.
하지만 다른 한 축인 솔리암페톨보다 SK바이오팜에 더 중요한 약이라고 볼 수 있다.
수면장애 신약 솔리암페톨은 SK가 발굴하긴 했지만 일정 부분 SK 손을 떠나 있다. 임상 1상 시험을 마친 후 미국 재즈 파마슈티컬스에 기술 수출했기 때문이다.
글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈가 임상 3상을 완료한 후 지난 3월 FDA로부터 허가받았으며, SK바이오팜은 이에 따른 개런티를 받는 상황이다. 단, 아시아 12개국(한·중·일 포함) 판권은 SK바이오팜이 갖고 있다.
이와 달리 세노바메이트는 최대 시장인 미국에서 SK바이오팜 이름을 건 신약으로 출시된다.
유럽(스위스 아벨 테라퓨틱스)을 제외한 시장에 대해선 기술 수출하지 않았으며, 판매 이익구조를 높이기 위해 판매사를 따로 섭외하지 않고 SK가 직접 파는 직판체제를 선택했다.
국내 제약사가 혁신 신약의 후보물질 발굴부터 글로벌 임상, 미국 FDA 허가 및 판매까지 수출 혹은 파트너십 없이 독자적으로 진행한 것은 최초다.
SK는 중추신경계 뇌전증 약물인 만큼 키 닥터(key doctor)를 겨냥한 공략이 유효할 것으로 보고 준비 중이다.
미국 판매 투자 자금을 마련하기 위한 국내 상장(IPO)도 준비 중이다. 지난 4월 기업공개 대표 주관사로 NH투자증권을, 공동주관사로 한국투자증권을 각 선정했다.
세노바메이트는 아직 미국에서 허가되지 않았다. FDA는 올해 2월 세노바메이트의 허가심사를 시작, 10개월의 검토 기간을 거쳐 오는 11월 허가될 것으로 보인다.
공모 시점도 세노바메이트의 FDA 신약판매 허가가 결정되는 11월21일 이후일 것으로 업계는 관측하고 있다.
한편, 뇌전증은 발작이 특징인 신경 질환이다. 전세계적으로 환자가 약 6500만명에 달하며, 미국에는 약 340만명이 있다. 뇌전증 환자 중 다수(60%)는 뇌의 한 부분에서 발생하는 부분 발작 증상을 겪는다.
세노바메이트는 뇌전증 원인이 되는 흥분성·억제성 신호 전달과 관련된 두 가지 타겟을 동시에 조절해 신경 세포의 흥분·억제 균형을 정상화 하는 기전을 갖고 있다.
미국, 유럽, 한국 환자 등 총 2400여명 대상 임상시험(1~3상)에서 위약 대비 부분 발작 빈도를 감소하는 데 통계적으로 유의미한 결과를 냈다. 임상 2상에선 모든 용량(100㎎~400㎎) 투여에서 유의미한 결과가 나왔다.
약효 평가 지표는 ▲발작 빈도 감소율 ▲발작 진도 감소 50% 이상인 환자 비율 이었으며, 가장 흔한 부작용으로는 투약 용량에 따라 졸림증, 어지럼증, 피로, 복시, 보행장애 등이 관찰됐다.
【서울=뉴시스】송연주 기자
