유틸렉스는 20일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘앱비앤티셀’의 국내 1/2상 임상시험 재개 통보를 받았다고 21일 밝혔다.

앞서 유틸렉스는 작년 4월 식약처의 불시 실태조사를 받고 임상시험 승인 시 제출된 문서와 실사 자료 내 문서 오기로 인한 차이 등의 문제로 임상시험 우선 중지 조치를 받았다. 당시 유틸렉스는 지적된 문제에 대한 소명과 시정사항 이행으로 임상을 재개하겠다고 밝힌 바 있다.

재개되는 임상은 표준치료에 불응한 재발 진행형 엡스타인-바바이러스(Epstein-Barr virus, EBV) 양성 결절외 NK/T셀 림프종 환자에서 ‘앱비앤티셀’의 유효성·안전성을 평가하는 시험이다.

삼성병원, 아산병원, 화순전남병원 등 9개 기관에서 진행될 예정이다.

유틸렉스는 “2상 종료 후 품목허가를 진행할 예정”이라며 “국내 및 미국 2상으로 조기 상용화 실현해 전세계 최초 NK/T 세포림프종 치료제로 국내 뿐만아니라 FDA/EMA 허가를 받을 예정”이라고 밝혔다.

[서울=뉴시스] 송연주 기자

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